LEGAL STATUS OF PERSONS PARTICIPATING IN CLINICAL TRIALS
DOI:
https://doi.org/10.17770/iss2018.4288Keywords:
clinical trial, investigator, participant, principal investigator, sponsorAbstract
With the development of the medical science, the clinical trials has become more and more complicated. Taking into account the specific nature of such trials, the regulatory framework, establishing procedure for implementing of clinical trials, shall precisely separate the rights, duties and responsibility of involved persons during the process of a trial. Due to the fact that the current laws and regulations of the Republic of Latvia, regulating medical treatment process, describe the legal status of participants in a vague and cursory manner, the Article analyzes duties and responsibility of a sponsor, investigator, principal investigator and participant.Downloads
References
Ar kuru groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2201/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (25.06.2003.). Komisijas Direktīva 2003/63/EK. https://eur-lex.europa.eu/ legal-content/LV/TXT/?uri=CELEX:32003L0063, sk. 26.03.2018.
Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām (23.03.2010.). LR Ministru kabineta noteikumi Nr. 289. https://likumi.lv/doc.php?id=207398, sk. 07.05.2018.
Pacientu tiesību likums (17.12.2009.). LR likums. https://likumi.lv/doc.php?id=203008, sk. 07.05.2018.
Par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm (16.04.2014.). Eiropas Parlamenta un Padomes regula Nr. 536/2014. https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2014_536/reg_2014_ 536_lv.pdf, sk. 26.03.2018.
Par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm (04.04.2001.). Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/20/EK. http://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/HTML/?uri=CELEX:32001L0020 &from=LV, sk. 24.03.2018.
Accel Research Sites (2018). Avail Clinical Research. What are my rights as a patient? Retrieved 02.05.2018 from https://www.availclinical.com/clinical-study/patient-rights/
Amgen (2018). Investigator Resources. Retrieved 30.04.2018 from https://www.amgen.com/science/ clinical-trials/information-for-healthcare-professionals/investigator-resources/
Ašnevica-Slokenbega, S., Gusarova, A., Vilks, A., Selunska, M. (2015). Medicīnas tiesības. Rīga: Tiesu namu aģentūra. 798 lpp.
Bāliņa, R., Ēdelmane, I. u.c. (2006). Latviešu valodas vārdnīca. 3000 pamatvārdu un to skaidrojumu. Rīga: Avots. 1210 lpp.
Center Watch (2018). Roles and Responsibilities in Clinical Trials. Retrieved 30.04.2018 from http://www.centerwatch.com/pdfs/s11604_ch4.pdf
ICH GCP Good Clinical Practice (2015). International conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. Investigator. Retrieved 28.03.2018 from http://ichgcp.net/4-investigator
Neiders, I., Sīlis, V. (14.02.2014.). Latvijas nacionālais papildinājums. Pētījumu veidi. https://elearning.trree.org/mod/page/view.php?id=211, sk. 28.04.2018.
Noclor Research support. (2018). Principal Investigator. Retrieved 30.04.2018 from https://www.noclor. nhs.uk/study-team/principal-investigator
Resnik, D.B., Ness, E. (2012). Participants responsibilities in clinical research. Journal of Medical Ethics, vol.38 (12), pp. 703-704
Tezaurs.lv (2018). Pētniecība. http://www.tezaurs.lv/#/sv/p%C4%93tniec%C4%ABba, sk. 25.04.2018.
